INSTITUTO DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS EN RETROVIRUS Y SIDA
ex Centro Nacional de Referencia para el Sida
Biobanco
¿Qué es un Biobanco?
Es un establecimiento que recoge muestras biológicas asociadas con información clínica, que son recolectadas, procesadas, almacenadas y gestionadas, con criterios de excelencia, para ponerlas al servicio de la sociedad con objeto de promover la investigación biomédica, sin fines de lucro.
Mision
• Contribuir al avance del conocimiento científico de las Enfermedades Infecciosas dentro de la acción coordinada entre investigadores del INBIRS y centros de salud de la República Argentina. Esto permite el desarrollo de proyectos de investigación interdisciplinares en áreas estratégicas, enfocadas hacia el logro de un mayor conocimiento, aportando el mismo hacia la resolución de los problemas reales existentes en el ámbito de las enfermedades infecciosas.
• Todos los procesos se llevan a cabo siguiendo las pautas recomendadas por la Comisión ad hoc de Biobancos del MINCYT, la LEY24921 del transporte de muestras y la LEY25326 de protección de datos. Y bajo criterios óptimos de condiciones que garanticen su utilidad para investigaciones presentes y futuras que se puedan diseñar a medida que avance el conocimiento de estas patologías y de la biotecnología.
Objetivos
1. Constituir el archivo de muestras biológicas infecciosas en diferentes colecciones, según el agente etiológico, obtenidas en distintos centros de salud, garantizando la obtención de plasma, células viables y pellets celulares (para su posterior aislamiento de ADN, ARN o proteínas) según la naturaleza de la muestra, en cantidades suficientes y de buena calidad.
2. Almacenar todas las muestras generadas, en condiciones que permitan su conservación a largo plazo.
3. Generar un sistema de organización de las muestras y de la información asociada que permitan un fácil acceso a los grupos de investigación tanto del INBIRS como a nivel nacional.
4. Garantizar la confidencialidad de todos los flujos, de muestras y de información, que se generen en torno al Biobanco.
TITULARIDAD:
La titularidad del Biobanco la ostenta el Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y Sida (INBIRS- UBA/CONICET) y en su representación su director, el Doctor Horacio Salomón.
ORGANIZACIÓN:
El Biobanco cuenta en su organización con:
• Director científico: Mg. Yesica Longueira. Responsable del funcionamiento científico del Biobanco, de la Gestión de Calidad y del cumplimiento de la legislación vigente.
• Responsable del Archivo: Dra. Natalia Laufer. Atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición formulada por los sujetos fuente.
• Director técnico: Ing. Sandra Pampuro. Responsable del Sistema de Gestión de Calidad y documentación del Biobanco, de la realización de los procedimientos de recepción, procesamiento y almacenamiento de las muestras en el Biobanco y de la cesión de las muestras y/o de los datos clínicos a los centros de investigación.
El Biobanco se asesora por los siguientes comités:
Comité Científico: Formado por investigadores expertos en áreas multidisciplinares en el campo de las enfermedades infecciosas. El comité asesora para el cumplimiento de los criterios científicos en el manejo de muestras, la correcta manipulación y el almacenamiento de las muestras, así como su adecuada distribución y uso para investigación. Además el comité acepta los documentos de funcionamiento del Biobanco.
Comité de Ética: Adscripción del Biobanco al comité permanente de la Fundación Huésped. El comité asesora para el cumplimiento de los criterios éticos de la utilización de muestras cedidas desde el Biobanco y acepta el modelo de consentimiento informado.
Información para el Donante
Usted puede ser seleccionado en base a determinados criterios clínicos y se lo invitará entonces a donar su muestra. Esta recogida, necesaria para determinados proyectos de investigación, contará siempre con la aprobación del comité de ética del Biobanco, que hará una evaluación, entre otras cosas, del balance riesgo/beneficio a fin de asegurar que usted no sufrirá molestias innecesarias.
En cualquier caso, antes de incorporar la muestra al Biobanco, se le hará llegar un documento de consentimiento informado, en el que se especificarán las condiciones de la donación. Si está de acuerdo con estas condiciones, habrá de firmar este documento, facultando así al Biobanco para custodiar su muestra y para ser usada en proyectos de investigación.
En cualquier caso, usted podrá expresar limitaciones o preferencias concretas en el uso de sus muestras y datos en el momento de la firma del consentimiento informado, que quedarán registradas en el Biobanco y serán tenidas en cuenta antes de cualquier cesión.
Todos sus datos serán tratados según lo estipulado en la actual Ley de Protección de Datos Personales.
Revocar su consentimiento para el uso de muestras o datos en investigación: Las muestras biológicas serán, en este caso, anonimizadas irreversiblemente o destruidas, y sus datos serán retirados del Biobanco.
Cancelar el uso de datos personales.
Acceder a los datos personales almacenados en el Biobanco.
Modificar los datos personales almacenados en el Biobanco.
En el caso de que desee revocar su consentimiento, o modificar alguno de los datos que nos facilitó en su momento, deberá contactarse con nosotros por correo electrónico o por teléfono.
Información para Instituciones participantes:
Las muestras biológicas se obtendrán, según los criterios establecidos en cada protocolo, en los diferentes centros de salud participantes. En general, las muestras serán de pacientes cursando diferentes enfermedades causadas por agentes microbianos (virus, bacterias, hongos, parásitos, priones). El momento de la toma de una muestra y los criterios de inclusión dependerán de cada agente involucrado.
En la mayoría de los casos, las muestras serán de sangre entera de la cual se obtendrá: plasma, suero y células nucleadas circulantes. Ocasionalmente, según las colecciones, se obtendrán otras muestras biológicas específicas (semen, material de biopsia, orina, materia fecal, leche materna, entre otros).
Se incluirán en el Biobanco distintas colecciones según el ente etiológico del diagnóstico presuntivo.
Colecciones actuales:
La colección que denominamos Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV) se caracteriza por los siguientes criterios de inclusión:
Personas mayores de 16 años, de cualquier sexo que presenten diagnóstico de infección aguda o crónica por virus de la inmunodeficiencia humana y que no hayan recibido nunca drogas antiretrovirales (naive de tratamiento de la infección, como así también que no hayan tomado antirretrovirales como profilaxis pre o posexposición).
El diagnóstico de infección por HIV deberá ser realizado según los criterios establecidos por el Ministerio de Salud de la Nación (http://www.msal.gob.ar/sida/images/stories/5-comunicacion/pdf/2013-11_algoritmos-diagnosticos-vih.pdf). El mismo se basará en estudios serológicos y/o moleculares.
CRF colección HIV CI colección HIVLa colección que denominamos COVID19 (enfermedad producida por el virus SRAS-CoV-2), se caracterizará por los siguientes criterios de inclusión:
Personas mayores de 16 años, de cualquier sexo con infección confirmada por SARS-CoV-2 según los lineamientos del Ministerio de Salud de la Nación ya sea cursando la fase aguda de la enfermedad o en fase de convalescencia.
CRF colección COVID19 CI colección COVID19 Triptico personal de salud Informacion para donantesInformación para investigadores solicitantes:
Las muestras biológicas almacenadas en el Biobanco podrán ser utilizadas por los grupos de investigación del INBIRS y la comunidad científica nacionalcon el objeto de estudiar las características del patógeno involucrado y las características inmunológicas y genéticas del huésped. El Biobanco de enfermedades infecciosas garantiza que las muestras nunca se utilicen con fines comerciales o actividades similares. No obstante, podrán ser objeto de utilización en investigaciones por terceros, en los que participe algún miembro del Instituto INBIRS.
La SOLICITUD contendrá información acerca del proyecto a desarrollar y el compromiso explícito del centro solicitante y/o de los investigadores que participen en el proyecto de no utilizar el material solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo.
Las solicitudes serán aprobadas por el director del Biobanco, con el visto bueno del Comité Científico-Técnico y el asesoramiento del Comité Ético. El proyecto de investigación del solicitante de muestras deberá estar aprobado por el Comité Científico y de Ética correspondiente al ámbito donde se desarrolla su actividad.
La cantidad de muestras cedidas será la mínima necesaria para la realización del proyecto y los datos asociados serán los que especifique el investigador en la solicitud.
La denegación total o parcial por el Biobanco de la entrega de las muestras que se soliciten, requerirá una decisión motivada de la persona responsable del Biobanco, para lo que tendrá a la vista los informes previos respectivos del director científico y de los Comités Científico-Técnico y Ético.
La cesión de muestras podrá ir acompañada de la información clínica asociada, que se extraerá de la base de datos clínicos del Biobanco, en cuyo caso los datos estarán protegidos según lo dispuesto en la Ley de Protección de Datos Personales.
Si tras la evaluación se aprueba la cesión, se firmará un ACUERDO o CONTRATO DE CESIÓN que incluya:
- La regulación de la salida de las muestras
- Las muestras que son cedidas
- El investigador y para qué proyecto son cedidas
- Las obligaciones del investigador (utilización exclusiva para ese proyecto, compromiso de no almacenar, devolver, ni transmitir a un tercero). Posibilidad de ser sometido a una auditoria por parte del Biobanco, para comprobar el cumplimiento de las condiciones del contrato.
- La obligación de incluir al Biobanco en las publicaciones.
Además, el Biobanco podrá diseñar un PRESUPUESTO PARA REPERCUSIÓN DE COSTES, el cual será enviado al investigador para su aceptación.
Formulario de Solicitud de Cesión
DATOS DE CONTACTO
Instituto de Investigaciones Biomédicas en Retrovirus y SIDA
Paraguay 2155 Piso 11 – CABA Argentina
+54 9 11 4508 3689 int 113
biobancoinfecciosas@gmail.com
@biobancoinfecciosas
Colección COVID19:
+54 11 2648 7664
covid19bbei@gmail.com
