INSTITUTO DE INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS EN RETROVIRUS Y SIDA

ex Centro Nacional de Referencia para el Sida

UBA CONICET

Participación en ensayos clínicos

Ensayos
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HPX3002/HVTN 706

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de Norteamérica y sus laboratorios asociados están realizando un ensayo de eficacia de una vacuna contra el HIV de fase 3 en varios sitios de investigación clínica en América del Norte, América del Sur y Europa. El ensayo, llamado HPX3002 / HVTN 706 o Mosaico, evalúa si un régimen de vacuna en investigación diseñado para inducir respuestas inmunitarias contra una variedad de cepas globales del HIV puede prevenir de manera segura y efectiva la adquisición del HIV entre hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero.

Mosaico está patrocinado por Janssen Vaccines & Prevention, B.V., parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, con el apoyo financiero del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los NIH (NIAID) y el apoyo de la Red de Ensayos de Vacunas contra el HIV (HVTN), con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.

Este estudio de eficacia de fase 3 incluye a 3800 hombres y personas transgénero HIV negativos de entre 18 y 60 años que tienen relaciones sexuales con hombres y/o personas transgénero de Argentina, Brasil, Estados Unidos, Italia, México, Perú, Polonia y España. Estudios previos han descripto que en Europa y las Américas, los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y las personas transgénero se ven afectados de manera desproporcionada por la epidemia de HIV, por lo cual estos grupos son los más adecuados para realizar ensayos de vacunas.

A todos los participantes de Mosaico se les ofrece un paquete integral de prevención del HIV, incluido el acceso a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y se les asigna al azar para recibir el régimen de vacuna en investigación o un placebo. Las vacunas se administrarán en cuatro momentos durante un año. El régimen experimental comprende cuatro dosis de Ad26.Mos4.HIV, un candidato a vacuna que utiliza un virus del resfriado común diseñado que no causa enfermedad (adenovirus serotipo 26 o Ad26) para administrar cuatro inmunógenos en mosaico. Las dos últimas vacunas se administrarán junto con una formulación de proteína de la envoltura del HIV bivalente (dos componentes), que combina las proteínas de la envoltura del clado C gp140 y mosaico de la gp140, con adyuvante de fosfato de aluminio para estimular las respuestas inmunes.

El INBIRS participa del estudio Mosaico, en conjunto con Helios Salud y Fundación Huésped realizando el procesamiento de muestras de sangre periférica para la obtención y almacenado de suero, plasma y células mononucleares de sangre periférica de los voluntarios participantes en Argentina.

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CoVPN 5001

El propósito del estudio CoVPN 5001 es evaluar la respuesta inmune aguda a la infección y la recuperación del SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19. La información obtenida del estudio se podrá utilizar para ayudar a desarrollar mejores pruebas diagnósticas, vacunas y otras estrategias de prevención y tratamientos.

Este estudio, patrocinado por COVID-19 Prevention Network, incluirá un total de 800 participantes con diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 en los Estados Unidos de Norteamérica, Sudamérica y África Subsariana. Los participantes serán incluidos en un estudio de tipo prospectivo incluyendo el seguimiento en 3 grupos, según el estado clínico en el momento de la inscripción (sin síntomas, con síntomas leves y con síntomas severos que requieren hospitalización).

El INBIRS participa, en conjunto con el Hospital Ramos Mejía y la Fundación Huésped, del estudio CoVPN 5001 realizando el procesamiento de muestras de sangre periférica (para la obtención y almacenado de suero y RNA), hisopado nasal, lavado nasal y saliva de los voluntarios participantes en Argentina.